قسم تسجيل الأدوية الكيميائية
هو القسم المسؤول عن تسجيل الأدوية الكيميائية المصنعة محلياً أو المستوردة بكافة أصنافها سواء كانت (أدوية لها مثيل Generic drugs، الأدوية الجديدة New drugs، والأدوية الأصيلة Originator، وكذلك المستحضرات المستخدمة في الطب النووي. كما يتابع القسم هذه الأدوية بعد تسجيلها بما يضمن مأمونيتها وفعاليتها، ويقوم بتجديد تسجيلها وتقييم التغييرات الحاصلة على الأدوية بعد تسجيلها بالتعاون مع الشركاء لغايات تحقيق الأمن الدوائي واعتماد مواقع تصنيعها وإعادة تقييمها. كذلك يقوم القسم بمراجعة وتحديث التشريعات بشكل دوري حسب أحدث المتطلبات العالمية.
المهام الرئيسية لقسم تسجيل الأدوية الكيميائية
الإشراف على عملية تسجيل الأدوية الكيميائية من خلال تطبيق قانون الدواء والصيدلة والأسس والتعليمات الصادرة لضمان سلامة وجودة وفاعلية هذه المواد سواء المصنعة محلياً أو المستوردة.
دراسة معاملات التكافؤ الحيوي أو الاستثناء منها المقدمة للأدوية التي لها مثيل من خلال تطبيق أسس تقييم دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي.
تطبيق تعليمات تسجيل الأدوية الخاصة بتحقيق الأمن الدوائي ومراجعة قائمة الأمن الدوائي بشكل دوري بالتعاون مع الأقسام المعنية.
تطبيق أسس اعتماد مواقع تصنيع الأدوية وخطوط إنتاجها وإعادة تقييمها خلال مراحل التسجيل والتغييرات على الأدوية بعد تسجيلها.
متابعة ودراسة معاملات التغييرات على الأدوية بعد تسجيلها على اختلاف أنواعها (معاملات إعلام تطبيق، معاملات إدارية، ومعاملات اللجان الفنية).
المراجعة الدورية والتحديث المستمر للأسس والتشريعات الناظمة والإجراءات المرتبطة بتطبيقها بالتعاون مع الشركاء بما يتوائم مع التشريعات العالمية.
إصدار التعاميم اللازمة والخاصة بالإجراءات المرتبطة بتطبيق الأسس أو تبسيط الإجراءات المتبعة.
الرد على الاستفسارات الواردة من المديريات والأقسام الأخرى.
إعداد ومتابعة الإحصائيات المرتبطة بهذه الأدوية.
إعداد القوائم المتعلقة بهذه الأدوية ومراجعتها وتحديثها بشكل مستمر.
التدريب المستمر وعقد الورشات التدريبية لمتلقي الخدمة بما يخص تطبيق التشريعات والأسس أو الإجراءات المتبعة.
إعداد الدليل الإرشادي لأهم الوثائق التي يتكرر طلبها ضمن ملفات التسجيل.
المشاركة في تمثيل المؤسسة بالمؤتمرات والندوات المحلية والخارجية.
المشاركة الفعالة في تمثيل الأردن من خلال المؤسسة في مجموعات عمل تعنى بإعداد وتحديث الأسس العالمية.
تشجيع الصناعات المحلية من خلال إعطاء أولوية لملفات تسجيلها ومعاملات التغييرات عليها بعد تسجيلها.