الغذاء والدواء تعقد ورشة تدريبية متخصصة بالمواد الفعالة "API "
نظّمت المؤسسة العامة للغذاء والدواء، بالتعاون مع الاتحاد الأردني لمنتجي الأدوية، وبمشاركة من منظمة دستور الأدوية الأمريكي "USP"، ورشة تدريبية متخصصة بعنوان “API Drug Master File Assessment: Navigating Supplier Qualification to Regulatory Compliance”.
وجاءت الورشة بهدف تعزيز قدرات مصنّعي المواد الفعالة ومقدمي طلبات التسجيل من مصنعي المستحضرات النهائية فيما يخص آلية تقييم ملفات المواد الفعالة (API DMF) وتعزيز تطبيق المعايير التنظيمية ومتطلبات الجودة المعتمدة عالميًا، لما تشكله المواد الفعالة (API )من ركيزة أساسية لجودة وسلامة المستحضرات الدوائية وضمان جودة المواد الفعالة واستمرارية توافر الأدوية الآمنة والفعالة في السوق الدوائي المحلي.
وتضمنت الورشة عددًا من المحاضرات، ومنها محاضرة حول تأهيل الموردين (USP General Chapter for Supplier Qualification)قدمتها الدكتورة زكية الكردي ، المدير الإقليمي لمنظمة دستور الدوية الأمريكي في الشرق الأوسط وإفريقيا
، ومحاضرة حول كيفية تقييم ملف المادة الفعالة (S-part) لأغراض اعتماد مصنّعي المواد الفعالة ضمن الملفات المقدمة للتسجيل، أو ضمن معاملات التغييرات على الأدوية بعد التسجيل (Post-Approval Changes) قدمتها الدكتورة يمن حمد، رئيسة شعبة الأدوية التي لها مثيل في المؤسسة العامة للغذاء والدواء
فيما قدمت رئيس قسم تسجيل الأدوية الكيميائية الدكتورة شذى القرعان محاضرة حول كيفية إعداد مواصفة مادة فعالة بحسب المعايير العالمية والمرجعيات الدستورية مع تطبيق عملي على تقييم ملف المادة الفعالة(S-part)، كما وضحت الدكتورة رند فراج من قسم التسجيل في محاضرتها متطلبات التغييرات الحاصلة على المواد الفعالة وبحسب تعليمات التغييرات على الأدوية المسجلة لعام 2017 ومن أهمها التغييرات الحاصلة على مصنعي ومواصفات المواد الفعالة.
واختتمت الورشة بتوضيح النواقص الاكثر طلبا التي يتم ملاحظتها خلال تقييم ملفات التسجيل او معاملات التغيرات على الادوية بعد تسجيلها وذلك من خلال محاضرة قدمتها الدكتورة سوسن شاهين من قسم تسجيل الأدوية الكيميائية.