الغذاء والدواء تعقد ورشة عمل حول Base Line eCTD Submission
عقدت المؤسسة العامة للغذاء والدواء، بالتعاون مع الاتحاد الأردني لمنتجي الأدوية، ورشة عمل بعنوان “Base Line eCTD Submission”، بمشاركة عدد من ممثلي شركات الأدوية.
وتناولت الورشة، التي قدمتها رئيس قسم تسجيل الأدوية الكيميائية الدكتورة شذى قرعان ورئيس شعبة الادوية الجديدة الدكتورة آلاء العواملة، مفهوم Base Line eCTD وآلية إعداد وتقديم خط الأساس الإلكتروني للملفات الدوائية المسجلة، بما يعكس الوضع التنظيمي الحالي للملف المعتمد لدى المؤسسة، ويشكّل نقطة الانطلاق للتقديمات الإلكترونية اللاحقة، بما فيها التعديلات والتغييرات والتجديدات.
كما تم خلال الورشة توضيح المتطلبات والآلية التنظيمية والفنية لإعداد الـ Baseline، بما في ذلك ترتيب ووضع الوثائق والمعلومات المعتمدة ضمن هيكلية eCTD، وآلية التعامل مع محتويات الملف السابقة للموافقة عليها، بما يضمن إنشاء تسلسل إلكتروني متكامل يمكن الرجوع إليه واعتماده كأساس للتقديمات المستقبلية.
وتناولت الورشة التي عقدت بحضور مدير مديرية الدواء الدكتورة رنا ملكاوي، وأمين عام الاتحاد الأردني لمنتجي الأدوية الدكتورة حنان السبول، وعدد من ممثلي شركات الأدوية، آلية تقديم ملفات تجديد تسجيل الأدوية الجديدة والأدوية التي لها مثيل من خلال النظام الإلكتروني، إلى جانب مناقشة أبرز الأسئلة والاستفسارات المتعلقة بتطبيق نظام eCTD وآلية تقديم الملفات، والإجابة عنها، بما يسهم في توحيد الممارسات وتعزيز جودة وكفاءة التقديمات الإلكترونية.
علمًا بأن المؤسسة كانت قد عممت على متلقي الخدمة البدء بتطبيق نظام الـ Baseline eCTD على الملفات المقدمة لتجديد التسجيل ، اعتبارًا من شهر أيار 2026، كما عممت البدء بتطبيق baseline eCTD لباقي الملفات المسجلة سابقا مع أول تغيير أو تحديث يطرأ على الملف الفني للدواء، اعتبارًا من شهر آذار 2027، وذلك ضمن خطة تدريجية تهدف إلى تحويل جميع الملفات الدوائية المقدمة سابقًا إلى صيغة إلكترونية وفق نظام eCTD.
وتأتي هذه الورشة في إطار جهود المؤسسة العامة للغذاء والدواء لتحقيق رؤيتها في التحول الرقمي وتطوير منظومة العمل التنظيمي، بما ينسجم مع مستهدفات رؤية التحديث الاقتصادي، من خلال تعزيز كفاءة إدارة الملفات الدوائية وتوحيد آليات التقديم والتقييم الإلكتروني، ورفع مستوى التكامل والتنسيق مع القطاع الدوائي، وبما يدعم مواءمة الإجراءات التنظيمية مع أفضل الممارسات والمعايير الدولية.